:quality(80))
Mit der teleradiologischen Versorgung verteilen sich medizinische Aufgaben auf zwei Standorte. Der Teleradiologe stellt die rechtfertigende Indikation und befundet die Untersuchung. Das Krankenhaus stellt die Versorgung am Untersuchungsort sicher. Für Klinikleitungen und ärztliche Teams ist deshalb entscheidend, welche Aufgaben die Beteiligten übernehmen und welche Voraussetzungen für den gemeinsamen Betrieb erfüllt sein müssen.
Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) geben dafür den Rahmen vor. Sie regeln die Genehmigung, die erforderlichen Qualifikationen und die Zusammenarbeit während der Untersuchung. Hinzu kommen Anforderungen an Dokumentation, Qualitätssicherung und den Umgang mit Ausfällen.
Fragen zum Strahlenschutz in der Teleradiologie?
Wann eine Teleradiologie-Genehmigung erforderlich ist
Nicht jede externe radiologische Befundung ist Teleradiologie im Sinne des Strahlenschutzgesetzes. Entscheidend ist, wer die Untersuchung mit Röntgenstrahlung verantwortet: Bei der Teleradiologie übernimmt diese Aufgabe ein Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, der sich nicht am Untersuchungsort befindet.
Davon zu unterscheiden ist eine externe Befundung, bei der ein fachkundiger Arzt vor Ort die rechtfertigende Indikation stellt und die Untersuchung verantwortet. Die Übertragung von Bildern an einen anderen Standort allein begründet noch keine Teleradiologie im gesetzlichen Sinne.
Für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie ist eine Genehmigung der zuständigen Behörde erforderlich. Eine bloße Anzeige reicht nicht aus. Die zusätzlichen Voraussetzungen nennt § 14 Absatz 2 StrlSchG.
Grundsätzlich ist die Genehmigung auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt. Sie kann auf andere Zeiten erweitert werden, wenn ein entsprechendes Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht. Diese erweiterte Genehmigung wird auf höchstens fünf Jahre befristet.
Für die Planung sollten Kliniken frühzeitig klären, welche Unterlagen und Nachweise die zuständige Behörde für das vorgesehene Versorgungsmodell benötigt.
Wer übernimmt welche Aufgaben in der Teleradiologie?
Während der Untersuchung müssen die Beteiligten unmittelbar miteinander kommunizieren können. Dabei haben sie unterschiedliche Aufgaben und Qualifikationen:
Der Teleradiologe stellt die rechtfertigende Indikation und befundet die Untersuchung. Während des Ablaufs steht er über elektronische Datenübertragung und Telekommunikation unmittelbar mit dem Arzt am Untersuchungsort und der technisch durchführenden Person in Verbindung.
Der Arzt am Untersuchungsort muss die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen und während der Untersuchung vor Ort anwesend sein. Er erhebt die klinischen Angaben, die für die rechtfertigende Indikation benötigt werden, und übermittelt sie an den Teleradiologen. Die Aufgaben beider ärztlicher Rollen regelt § 123 StrlSchV.
Die technische Durchführung muss durch eine berechtigte Person erfolgen. § 123 Absatz 3 StrlSchV verweist dafür auf § 145 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder 3. Der Strahlenschutzverantwortliche muss sicherstellen, dass diese Voraussetzung erfüllt ist.
Strahlenschutzverantwortlicher ist derjenige, der die Genehmigung für den Betrieb benötigt. Im Krankenhaus ist dies regelmäßig der Krankenhausträger oder die betreibende Gesellschaft. Bei juristischen Personen werden die Aufgaben durch die vertretungsberechtigten Personen wahrgenommen.
Zu dieser Verantwortung gehört, die organisatorischen Voraussetzungen für den Strahlenschutz sicherzustellen und für die Erfüllung der gesetzlichen Pflichten zu sorgen.
Soweit es für die Gewährleistung des Strahlenschutzes notwendig ist, muss der Strahlenschutzverantwortliche Strahlenschutzbeauftragte schriftlich bestellen. Ihre Aufgaben, Entscheidungsbereiche und Befugnisse werden dabei festgelegt.
Die Bestellung entbindet den Strahlenschutzverantwortlichen nicht von seinen gesetzlichen Pflichten. Strahlenschutzverantwortlicher und Strahlenschutzbeauftragter sind deshalb rechtlich unterschiedliche Funktionen.
Die Unterscheidung zwischen Fachkunde und Kenntnissen im Strahlenschutz ist wesentlich: Für die ärztliche Rolle am Untersuchungsort fordert das Gesetz die erforderlichen Kenntnisse. Die Entscheidung über die rechtfertigende Indikation liegt beim fachkundigen Teleradiologen.
Eine Untersuchungsanforderung ersetzt diese Entscheidung nicht. Der Teleradiologe beurteilt anhand der klinischen Fragestellung und der übermittelten Angaben, ob und auf welche Weise die Untersuchung durchgeführt werden soll. Die Aufgaben regelt § 123 StrlSchV.
Welche Verantwortung beim Krankenhausträger bleibt
Die Zusammenarbeit mit einem Teleradiologie-Anbieter hebt die gesetzlichen Pflichten des Betreibers nicht auf. Strahlenschutzverantwortlicher ist, wer die Genehmigung für den Betrieb benötigt – im Krankenhaus regelmäßig der Krankenhausträger oder die betreibende Gesellschaft.
Bei einer juristischen Person werden diese Aufgaben durch die zur Vertretung berechtigte Person wahrgenommen. Gibt es mehrere vertretungsberechtigte Organmitglieder, muss der Behörde mitgeteilt werden, wer die Aufgaben übernimmt. Die Gesamtverantwortung der Organmitglieder bleibt bestehen.
Soweit erforderlich, bestellt der Strahlenschutzverantwortliche schriftlich Strahlenschutzbeauftragte. Dabei werden Aufgaben, Entscheidungsbereiche und Befugnisse festgelegt. Die Bestellung entbindet ihn jedoch nicht von seinen gesetzlichen Pflichten.
Für die Zusammenarbeit bedeutet das: Verträge und interne Zuständigkeiten müssen die gesetzlichen Rollen berücksichtigen. Erreichbarkeit, Weisungswege und Eskalationen sollten so vereinbart sein, dass die Beteiligten im Dienst wissen, wer welche Entscheidung trifft.
Das Gesamtkonzept muss im Klinikalltag funktionieren
Zur Genehmigung gehört ein Gesamtkonzept für den teleradiologischen Betrieb. Nach § 14 StrlSchG muss es insbesondere drei Anforderungen abdecken:
Systemverfügbarkeit: Die technische Verbindung und geeignete Ausfallwege müssen berücksichtigt sein.
Persönliche Anwesenheit im Bedarfsfall: Falls im Einzelfall erforderlich, muss der Teleradiologe innerhalb eines für die Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums am Untersuchungsort sein können. In begründeten Fällen kann ein anderer Arzt mit der erforderlichen Fachkunde diese Aufgabe übernehmen.
Klinische Einbindung: Der Teleradiologe muss regelmäßig und eng in den klinischen Betrieb eingebunden sein.
Für die praktische Umsetzung sollten Ansprechpartner, Ersatzprozesse und Kommunikationswege bei Störungen feststehen. Dazu gehört auch, wie über die Fortführung, Verschiebung oder Weiterleitung einer Untersuchung entschieden wird.
Die klinische Einbindung setzt einen verlässlichen Austausch über Geräte, Untersuchungsabläufe und Besonderheiten des Standorts voraus. Eine bundesweit feste Anzahl von Vor-Ort-Terminen oder Webkonferenzen nennt das Gesetz nicht. Konkrete Vorgaben können sich aus dem Genehmigungsbescheid und seinen Nebenbestimmungen ergeben.
Für den genehmigungspflichtigen Betrieb ist außerdem eine Strahlenschutzanweisung erforderlich. Sie beschreibt die zu beachtenden Schutzmaßnahmen und wesentlichen Betriebsabläufe und muss bei wesentlichen Änderungen unverzüglich aktualisiert werden.
Welche Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten gelten?
Der Strahlenschutzverantwortliche muss sicherstellen, dass die Untersuchung unverzüglich dokumentiert wird. Dazu gehören insbesondere die rechtfertigende Indikation einschließlich des Zeitpunkts ihrer Stellung, Zeitpunkt und Art der Untersuchung, Angaben zur Strahlenexposition sowie der Befund. Auch Überschreitungen diagnostischer Referenzwerte und ihre Gründe sind aufzuzeichnen.
Die Aufzeichnungen müssen vor unbefugtem Zugriff und Änderungen geschützt werden. Für Untersuchungen volljähriger Personen beträgt die gesetzliche Aufbewahrungsfrist zehn Jahre. Bei minderjährigen Personen sind die Aufzeichnungen und Bilddaten bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres aufzubewahren.
Zwischen den beteiligten Einrichtungen müssen außerdem bestimmte Prüfunterlagen zur Einsicht verfügbar sein. Dazu zählen Unterlagen zur Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme, zu Konstanzprüfungen und zu Sachverständigenprüfungen. Eine elektronische Bereitstellung ist zulässig.
Ergänzend ist es sinnvoll, zeitkritische Rückfragen, Befundmitteilungen und Störungen nachvollziehbar zu dokumentieren. So bleiben auch bei Dienstwechseln Entscheidungen und offene Aufgaben verständlich.
Was muss das Gesamtkonzept für den teleradiologischen Betrieb abdecken?
Das Gesamtkonzept verbindet die gesetzlichen Anforderungen mit den tatsächlichen Abläufen der Einrichtung. Es muss insbesondere Systemverfügbarkeit, persönliche Anwesenheit im Bedarfsfall und klinische Einbindung berücksichtigen.
Systemverfügbarkeit und Ausfallkonzept
Für den Betrieb müssen geeignete technische und organisatorische Ausfallwege festgelegt sein. Dazu gehören Ansprechpartner, Ersatzprozesse und die Kommunikation bei Verbindungsstörungen.
Das Ausfallkonzept sollte außerdem regeln, wie über die Fortführung, Verschiebung oder Weiterleitung einer Untersuchung entschieden wird. Dabei müssen die Voraussetzungen des genehmigten Betriebs berücksichtigt werden.
Persönliche Anwesenheit im Bedarfsfall
Das Gesamtkonzept muss ermöglichen, dass der Teleradiologe bei einer im Einzelfall erforderlichen persönlichen Anwesenheit rechtzeitig am Untersuchungsort sein kann. Maßgeblich ist der für die Notfallversorgung erforderliche Zeitraum. In begründeten Fällen kann ein anderer Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz diese Aufgabe übernehmen.
Regelmäßige klinische Einbindung
Die Teleradiologen müssen regelmäßig und eng in den klinischen Betrieb eingebunden sein. Dafür sind Kenntnisse der eingesetzten Geräte, Untersuchungsabläufe, Ansprechpartner und klinischen Besonderheiten sowie ein kontinuierlicher fachlicher Austausch relevant.
Eine bundesweit feste Zahl von Vor-Ort-Terminen oder Webkonferenzen nennt § 14 StrlSchG nicht. Konkrete Anforderungen können sich aus dem Genehmigungsbescheid, seinen Nebenbestimmungen und behördlichen Vorgaben ergeben.
Ist eine Strahlenschutzanweisung vorgeschrieben?
Beim genehmigungspflichtigen teleradiologischen Betrieb muss der Strahlenschutzverantwortliche dafür sorgen, dass eine Strahlenschutzanweisung erlassen wird. Sie ist damit nicht lediglich eine mögliche Ergänzung der Genehmigungsunterlagen.
Die Strahlenschutzanweisung beschreibt die im Betrieb zu beachtenden Schutzmaßnahmen. Dazu können Regelungen zur Organisation, zu wesentlichen Betriebsabläufen, zur Behandlung von Vorkommnissen und zum Vorgehen bei Notfällen gehören.
Sie kann Bestandteil anderer Betriebsanweisungen sein und muss bei wesentlichen Änderungen unverzüglich aktualisiert werden. Davon zu unterscheiden ist die Frage, welche weiteren Nachweise die Behörde im konkreten Genehmigungsverfahren verlangt.
Welche Folgen hat ein Betrieb ohne Genehmigung?
Der vorsätzliche oder fahrlässige Betrieb einer genehmigungspflichtigen Röntgeneinrichtung ohne die erforderliche Genehmigung ist eine Ordnungswidrigkeit. Dafür sieht das Strahlenschutzgesetz eine Geldbuße von bis zu 50.000 Euro vor. Weitere rechtliche Folgen hängen von den Umständen des Einzelfalls ab
Häufige Fragen
Nein. Maßgeblich ist die Verantwortung für die Untersuchung mit Röntgenstrahlung. Eine räumlich getrennte Befundung allein erfüllt die gesetzliche Definition noch nicht.
Der Teleradiologe stellt die rechtfertigende Indikation nach eingehender Beratung mit dem Arzt am Untersuchungsort. Dieser erhebt die notwendigen klinischen Angaben und leitet sie weiter.
Am Untersuchungsort muss ein Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz anwesend sein. Die technische Durchführung der Untersuchung erfolgt durch eine hierfür berechtigte Person, in der Regel eine entsprechend qualifizierte MTR. Der Teleradiologe selbst muss nicht vor Ort anwesend sein, während der Untersuchung jedoch verfügbar sein und mit den beteiligten Personen unmittelbar in Verbindung stehen können.
Ja. Voraussetzung ist ein entsprechendes Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung. Eine Genehmigung über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus wird auf höchstens fünf Jahre befristet.
§ 14 StrlSchG nennt keine bundesweit feste Anzahl. Vorgeschrieben ist eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb. Der Genehmigungsbescheid und behördliche Vorgaben können diese Anforderung konkretisieren.
Regelmäßig ist dies der Krankenhausträger oder die betreibende Gesellschaft, die für den Betrieb der Röntgeneinrichtung die erforderliche Genehmigung benötigt. Handelt es sich um eine juristische Person, werden die Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen durch die vertretungsberechtigten Personen wahrgenommen.
Vor einem Anbieterwechsel müssen der bestehende Genehmigungsbescheid, seine Nebenbestimmungen und die geplanten Änderungen geprüft werden. Je nach Konstellation können eine Mitteilung oder eine behördliche Genehmigung erforderlich sein. Eine wesentliche Änderung einer genehmigungsbedürftigen Tätigkeit ist selbst genehmigungspflichtig.
:quality(80))
:quality(80))
:quality(80))
:quality(80))